赤褐色砂石 » 褐石研究所文章 » 监管者还是推动者? 德国保罗·埃利希研究所和辉瑞 BioNTech 疫苗

监管者还是推动者? 德国保罗·埃利希研究所和辉瑞 BioNTech 疫苗

分享 | 打印 | 电子邮件

德国化学教授 Gerald Dyker 和 Jörg Matysik 在他们的研究中使用的两张幻灯片 现在著名的采访 关于不同批次的辉瑞 BioNTech 疫苗的不同毒性已在世界各地出现:(1)丹麦研究的图表,显示“蓝色”、“绿色”和“黄色”批次之间的毒性存在巨大差异, (2) 他们自己的表格显示了几乎实心的“列”奈因斯,” 这表明负责监管机构德国保罗·埃利希研究所 (PEI) 并未对看似无害的“黄色”批次进行质量控制测试。 

毕竟,正是后一个发现——而不是备受争议的丹麦研究本身——才让戴克教授得出结论,黄色批次可能“类似于安慰剂”。 但采访中的第三张幻灯片也值得更多人了解,因为它重新将注意力集中在这个故事的一个关键方面,而这一方面在试图“揭穿”安慰剂假说的喧嚣和愤怒中几乎完全被掩盖了:即,监管机构 Paul Ehrlich Institute 和制造商德国 BioNTech 之间的关系。

显而易见的是——这确实是戴克教授在采访中所谓有争议的言论中所做的一切——监管机构没有精确测试看似无害的批次的观察表明存在不当行为:就好像它事先知道这些批次无害,因此不需要质量控制。 这表明爱德华王子岛省与制造商勾结,将掺假产品(在本例中实际上可能是假产品)投放到市场上。

需要强调的是,这里的制造商正是德国公司BioNTech。 BioNTech,而不是其更知名的美国合作伙伴辉瑞,是所谓的辉瑞-BioNTech 疫苗的合法制造商。 辉瑞是代表 BioNTech 承担(部分)制造活动的承包商。 这总是在疫苗的标签上注明。 (例如,参见下文,以及更多示例和讨论, 点击此处). 

自动生成的标签描述的特写

值得注意的是,在欧盟,BioNTech 还通过在自己的设施中生产活性药物物质(即 mRNA)来直接为供应链做出贡献。 

此外,与大多数其他市场一样,该疫苗在欧盟的营销授权持有者是 BioNTech,而不是辉瑞。 因此,德国公司 BioNTech 负责向德国监管机构保罗·埃利希研究所 (Paul Ehrlich Institute) 提供批量样品,戴克和马蒂西克的采访同样明确了这一点。

现在让我们看一下下面教授们的第三张幻灯片。 值得一提的是,戴克和马蒂西克是由五名德语科学家组成的小组的成员,他们一直向制造商和爱德华王子岛省提出有关 BioNTech 疫苗质量和安全性的问题。 

该幻灯片仅包含 6 月 XNUMX 日的一条推文th。 作者 鸣叫 他就是德国卫生部长卡尔·劳特巴赫。 图为劳特巴赫在保罗·埃利希研究所与爱德华王子岛省主席克劳斯·西楚泰克和一些实验室工作人员在一起。 劳特巴赫是照片中间的那个人,西丘特克在右边。

一群穿着白大褂的人 描述已自动生成

正文如下:

今天,我参观了保罗·埃利希研究所。 我和 Klaus Cichutek 教授正在测试 BioNTech 疫苗功效的房间。 如果没有 PEI,疫苗的授权就会晚得多。 尽管如此,安全性并没有受到影响。 谢谢裴!

In 面试戴克教授表达了他和他的同事对劳特巴赫关于 BioNTech 疫苗的功效在爱德华王子岛省进行测试的说法的困惑:“我们从未听说过对疫苗功效进行任何类型的快速测试,”他说, “毕竟,通常情况下,这是通过临床试验进行测试的。”

但是,更重要的是,他还指出,照片中 Lauterbach 和 Cichutek 身后墙上的海报标题为“Covid-19 疫苗的批量发布:一个成功的故事”——就好像批准这些批次发布是 PEI 的事一样。目的和目标。 鉴于丹麦研究中与蓝色批次相关的不良事件水平极高, 所有这些 至少可以说,将其发布描述为“成功故事”是值得怀疑的。

此外,劳特巴赫评论说,“如果没有 PEI,疫苗的批准时间会晚得多”,这使得 PEI 扮演了与 推动者 而不是监管机构——尽管他赶紧补充道,“尽管如此,安全性并没有受到影响”。

劳特巴赫是对的。 如果没有PEI,辉瑞-BioNTech疫苗的授权确实需要更长的时间。 但事实上我们知道有 恰恰是在安全性上做出了妥协:不仅因为与蓝色批次疫苗相关的可怕安全数据(这或许并非巧合,这似乎是欧盟发布的最早批次),还因为 BioNTech 与PEI 的祝福已成为公开记录。

因此,在一项非常不寻常的安排中,PEI 允许 BioNTech 仅根据“中期结果”,在动物临床前毒理学研究完成之前就开始对 Covid-19 候选疫苗进行临床(即人体)测试。 这种安排的细节记录在我的文章中 点击此处。 正如该文章中同样讨论的那样,其他类别的更系统的临床前测试,即所谓的安全药理学研究,被完全跳过。 

值得注意的是,BioNTech 和 PEI 在没有辉瑞公司参与的情况下做出了这些决定,辉瑞公司只是在授权过程的临床阶段加入了 BioNTech 的疫苗项目。

鉴于 BioNTech 的成功对德国经济的巨大经济意义,人们可能会怀疑让德国监管机构担任负责向所有欧盟成员国发放批次的监管机构是否明智。 潜在的利益冲突是显而易见的。 例如,BioNTech 的快速崛起正是德国 2021 年恢复增长的动力(正如前面提到的) 点击此处),更不用说该公司缴纳的公司税约占其利润的 30%。

但当我们考虑到 PEI 与 BioNTech 创始人 Ugur Sahin 和 Özlem Türeci 有着长期的关系时,这种怀疑就更合理了,这种关系远非疏远,事实上一直是亲密和协作的。 这是公开承认的 疫苗是 Sahin 和 Tureci 与记者 Joe Miller 共同撰写的 BioNTech 疫苗开发的自传式记述。

因此,在第45 的 疫苗,我们发现 PEI 工作人员:

…甚至与 mRNA 先驱(包括 Ugur 和 Özlem)共同撰写了科学论文。 这对夫妇参加了监管机构组织的“研究静修会”——本质上是研讨会,期间详细讨论了医学研究的前沿。 创新者和监管者一起了解了 mRNA 等新技术。

但不仅仅是PEI 员工 与 Sahin 和 Türeci 共同撰写了论文。 如下所示,PEI 主席 Cichutek 亲自合着 一篇论文 – 有趣的是,关于冠状病毒疫苗的开发! – BioNTech 首席执行官 Ugur Sahin 不是别人。

自动生成的计算机描述的屏幕截图

除了担任 PEI 主席之外,Cichutek 也可见一斑。 点击此处,也是公共资助的德国感染研究中心 (DZIF) 的“产品开发协调员”。 

戴眼镜微笑的人 描述已自动生成

DZIF 的外部合作伙伴正是 BioNTech。 DZIF 网站 笔记 说:

DZIF 与 BioNTech 和美因茨大学 (TRON) 生物制药研究机构 Translational Oncology 合作,正在针对具有潜在人类病原体的选定病毒家族研究基于 RNA 的疫苗,并随后将其纳入临床前和早期临床开发。

TRON 与 BioNTech 一样,由 Ugur Sahin 和 Özlem Türeci 共同创立。

当然,由于辉瑞 BioNTech 疫苗看似无害的黄色批次缺乏质量控制,PEI 总能消除任何疑虑。 也许毕竟有一个无辜的解释。

但在 Dyker 和 Matysik 的采访中,Matysik 教授指出,教授们从 PEI 收到的最后一次通讯是一份正式通知,表示他们不会收到对他们的问题的任何进一步答复。

(作者从德文翻译,当链接来源无法提供时。)



发表于 知识共享署名4.0国际许可
如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

今天捐赠

你们对布朗斯通学院的财政支持将用于支持作家、律师、科学家、经济学家和其他在我们这个时代的动荡中受到职业清洗和流离失所的勇敢人士。 您可以通过他们正在进行的工作帮助查明真相。

订阅 Brownstone 以获取更多新闻


商店褐石

随时了解 Brownstone Institute 的最新动态