2020 年 XNUMX 月，从总统到初级保健医生，每个人都大声、全心全意地宣称 FDA 新授权的 Covid mRNA 疫苗“安全有效”——这些说法的依据是什么？
在本文中，我将回顾美国政府在 Covid mRNA 疫苗的初始开发、制造和采购中应用的合同和监管框架。 我将使用 BioNTech/Pfizer 协议来说明该过程。
分析将表明：
- Covid mRNA 疫苗是通过旨在在涉及大规模杀伤性武器的紧急情况下向军队紧急采取医疗对策的机制获得和授权的。
- 这些机制不需要应用或遵守与疫苗开发或制造相关的任何法律或法规。
- FDA 对疫苗的紧急使用授权是基于临床试验和制造过程，没有具有约束力的法律标准，没有法律禁止的安全监督或监管，也没有制造商对潜在危害进行法律补救。 （最后一点在多个法庭案件中受到质疑，但迄今为止没有结果。）
所有这一切意味着，我们赖以保护我们免受潜在有害或致命医疗产品侵害的任何法律或法规都没有适用于 Covid mRNA 疫苗。 “安全有效”的主张完全基于政府雇员的愿望、意见、信念和假设。
在本文的第 1 部分中，我将总结主要合同和法律要点，并解释它们如何排除任何监管要求。 在第 2 部分中，我将详细分析底层文档。
Covid mRNA 疫苗合同框架
2020 年 100 月，当美国政府与代表 BioNTech/辉瑞合作伙伴关系的辉瑞公司签订新冠疫苗协议时，该协议涵盖至少 19 亿剂“预防 COVID-1.95 的疫苗”和至少支付XNUMX亿美元。 该协议还允许未来额外采购数亿剂疫苗。
对于很多产品来说，这都是一大笔钱，特别是因为这些疫苗尚未经过测试、批准或大规模生产，而且正如协议所述，这些疫苗纯粹是“理想的”。
显然，这不是正常程序。 但是，那时并不是正常时期。 政府宣称，我们正与一种灾难性的危险病毒“交战”，除非我们能够制定“医疗对策”（军事术语）并让每个人尽快采取措施，否则这种病毒将杀死数以百万计的各个年龄段的人。
为了与宣战保持一致，这是一个军事框架，用于获取理想的产品，即后来被称为 Covid mRNA 疫苗的产品。
军事采购
与辉瑞达成协议的政府方是国防部（DoD），由一系列错综复杂的各方代表，每一方都作为下一个的分包商或共同承包商。
您将在本文的第 2 部分中找到有关每个军事采购小组的角色的详细信息。 需要认识到的重要一点是，所有这些机构都专门负责军事目标：“确保军事战备”、“提高军事人员的任务效率”以及“随时随地支持陆军和统一地面作战”。
这一点至关重要，因为管理军事采购的法律和程序与民间社会使用的假设和成本效益考虑因素有很大不同。
事实上，NIH、NIAID 和 HHS 等管理民用和公共卫生的机构无权授予某些类型的特殊采购合同，这就是为什么新冠疫苗合同必须由国防部监督。
因此，美国卫生与公众服务部与国防部“合作”，“利用国防部的 OTA 权限……而这正是美国卫生与公众服务部所缺乏的。” [文献]
什么是“OTA 当局”？
其他交易授权/协议（OTA）
（注：OTA 可互换使用，指其他交易协议和其他交易授权。）
OTA是一种采购方式，根据 国防部指南自 1958 年以来一直用于“允许联邦机构进行合同、赠款或合作协议以外的交易”。
我们谈论的是哪些类型的交易？
首先，OTA收购结构 “在联邦采购法规之外运作。” 这意味着与政府采购相关的联邦法律不适用于 OTA。 此类法律通常涉及确保竞争、会计标准、成本管理、记录保存和劳工惯例等内容。 对于医疗产品的购买，它们还包括诸如监督之类的内容 以人类为对象的研究 和隐私法。
为什么绕过所有这些收购法规是个好主意？ 对于军方来说，OTA 可以“让传统和非传统国防承包商获得最先进的技术解决方案”。 进一步来说， 根据美国国防部高级研究计划局 （国防高级研究计划局）称，OTA 旨在“避免许多吓跑私营企业的障碍”，包括“繁琐的法规”。
OTA 的第二个定义方面是 他们申请 到项目
…与增强国防部人员的任务效率或改进国防部拟采购或开发的平台、系统、组件或材料直接相关，或与改进以下领域的平台、系统、组件或材料直接相关：供武装部队使用。
换句话说，OTA 并不是主要面向平民的政府采购途径。
事实上，从 1958 年 OTA 启动到新冠疫情期间，绝大多数 OTA 都被授予武器、军事物资和信息技术。 例如，在概述中 来自2013-2018顶级 OTA 涉及水下武器、地面车辆、火箭推进系统以及“与电磁频谱或电磁频谱使用相关的技术”。
医疗产品的 OTA 怎么样？
In 2015 年，国防部宣布 建立 CBRN 医疗对策联盟，其目的是利用 OTA 采购途径“与国防部合作开发 FDA 许可的化学、生物、放射和核医疗对策”。
从广义上讲，这包括“针对国防部感兴趣的病毒、细菌和生物毒素目标的治疗性医疗对策的原型技术”。 此外，此类技术可能包括“病毒、细菌或生物毒素疾病和发病机制的动物模型、分析、诊断技术或其他平台技术”。
请注意，其中提到了 FDA 许可，这意味着在没有 FDA 参与的情况下无法通过 OTA 购买医疗产品。 这种参与的程度将在下面的法规部分讨论。
但在我们到达 FDA 之前，只要看看 OTA 可以应用于哪些领域，看起来就连生产 100 亿剂药物都不太可能。
辉瑞的其他交易协议 (OTA)
国防部可以在 OTA 下达成三种类型的协议：研究、原型和制造。 重要的是，根据 国防杂志，协议（“合同除外”）应该从原型开始，然后“从原型到生产合同”。 换句话说，您从原型的 OTA 开始，然后获得实际的生产合同。
相比之下，辉瑞与美国政府通过国防部和 CBRN 医疗对抗联盟达成的协议将辉瑞同意提供的项目归类为“原型项目”和“制造示范”。 如中所述 协议:
该原型项目的目的是证明辉瑞拥有为政府生产 100 亿剂目前未经批准的基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗的业务和物流能力 [(b)(4) 修订]
因此，政府的军事采购部门正在向辉瑞公司支付费用，以表明它可以生产 100 亿剂以前从未生产或测试过的产品，同时还采购这 100 亿剂，甚至可能还有数亿剂。 “原型”在某种程度上不仅包括制造过程，还包括通过该过程生产的 100 亿剂药物。
在其他交易协议的历史上，没有任何地方与原型的这种合并有任何远程相似之处（根据 “牛津英语词典”）以及该原型的数百万个样本的制造。 实际上，从OTA的措辞中尚不清楚“原型”是否适用于mRNA新冠疫苗、制造疫苗的mRNA平台、实际生产100亿支疫苗，还是以上所有。
Covid mRNA 疫苗的监管框架
对开发和制造过程的监管监督又如何呢？
对于疫苗等药品，这将包括：1) 临床试验，以证明产品的安全性和有效性，以及 2) 遵守良好生产规范，以确保每剂中的成分实际上是每剂中应有的成分。 。
谁负责这种类型的监督 辉瑞的OTA?
辉瑞将满足 FDA 进行正在进行和计划中的临床试验的必要要求，并与其合作伙伴 BioNTech 一起寻求 FDA 对该疫苗的批准或授权，假设临床数据支持此类批准或授权申请。
FDA 对“批准或授权”的要求是什么？
根据辉瑞 OTA 的说法，这些要求是“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条授予紧急使用授权 (“EUA”) 所需的一切要求。
事实上，适用于辉瑞 mRNA Covid 疫苗授权的两项法规是 EUA 及其合作伙伴 PREP 法案，该法案赋予任何与疫苗有关的人免于起诉的法律豁免权，除非他们犯下彻头彻尾的欺诈行为。
紧急使用授权（EUA）
EUA 是在非常特定类型的紧急情况下授权采取医疗对策的一种非常特殊的方式。 它被设计， 根据 司法部，以快速提供有效的疫苗和治疗方法，以对抗炭疽、肉毒杆菌毒素、埃博拉和鼠疫等潜在的生物战/生物恐怖因子（以及其他化生核因子）。
如前所述 在哈佛法学院 健康法案，“最终，是反恐战争导致了紧急使用授权。” 文章继续说，
记录 表明国会特别关注生物恐怖的威胁，而不是为自然发生的流行病做准备。
您可以在本文的第 2 部分中阅读 EUA 法规的详细信息。 总之，一旦 HHS 和/或 DoD 宣布存在 CBRN 制剂（大规模武器）造成的攻击、攻击威胁或国家安全威胁，食品和药物管理局即可授予紧急使用授权。破坏）。
值得注意的是，正如哈佛法学院文章所解释的那样，EUA 并不旨在涵盖全新疫苗：
在当前大流行之前唯一获得 EUA 的疫苗是 AVA，这是一种炭疽疫苗，已被正式批准用于其他用途。
这是极其重要的：EUA 是为了应对战争或恐怖主义的严峻情况，而不是为了保护全体人民免受自然产生的病原体的侵害。 因此，EUA 产品不需要 FDA 在民用环境中应用的法律安全监督类型。
如果临床试验和生产过程中不遵守法律安全标准，就无法知道这些产品（在本例中为 Covid mRNA 疫苗）是否真正安全。
FDA 授予 EUA 的决定不适用任何法律或监管标准
EUA 的关键在于：因为它只打算在战争和大规模杀伤性武器相关的紧急情况下颁发，所以除了 FDA 确定此类授权是否适当之外，对于如何颁发它没有任何法律要求。 没有关于如何进行临床试验的法律标准。 没有规范制造过程的法律。 只有基于 FDA 在做出决定时可获得的任何证据的“合理信念”。
这就是它的描述方式 美国代码 360bbb-3，其中涵盖 EUA：
颁发授权的标准
- [卫生与公众服务部部长]声明中提到的物质可能会导致严重或危及生命的疾病或状况
- 根据部长可获得的全部科学证据，包括来自充分且对照良好的临床试验的数据（如果有），有理由相信：
- 该产品可能有效诊断、治疗或预防此类疾病或病症
- 考虑到 CBRN 剂造成的物质威胁，该产品的已知和潜在好处超过了已知和潜在风险
- 该产品没有足够的、经批准的和可用的替代品
在其 EUA 中 指引 对于行业和其他利益相关者，FDA 建议 EUA 申请包含有关临床试验、制造工艺、潜在风险等的信息。至关重要的是，正如每页顶部所述，这些仅仅是“非约束性建议设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“
由 EUA 申请人决定提交哪些信息，由 FDA 决定该信息是否符合“法定要求”（如上所述）。
准备法案
如果你同意根据类似合同的《其他交易协议》和生物恐怖应急紧急使用授权，开发、制造并向政府销售数亿种理想产品，你需要非常好的责任保护。
这是由旨在与 EUA 齐头并进的 PREP（公共准备和应急准备）法案提供的。 同样，可以想象一种生物恐怖主义场景，例如炭疽袭击，政府需要非常迅速地采取大量对策。 许多人不可避免地会在袭击中死亡，但如果对策有可能发挥作用，就需要尽快制定和分发。 如果它有一些不良副作用，或者即使它杀死了一些人，人们可能会认为制造商不应该承担责任。
显然，这从来没有打算适用于一种新的、未经测试的疫苗，用于对抗数亿人体内自然存在的病毒。
那么，确定 PREP Act 声明必要性的标准是什么？
以下是卫生与公众服务部的做法 (HHS) 网站描述 HHS 部长考虑的因素：
在决定是否发布 PREP 法案声明时，HHS 必须考虑鼓励设计、开发、临床测试或调查、制造、标签、分销、配方、包装、营销、促销、销售、购买、捐赠、配药、处方的可取性、管理、许可和使用《宣言》中建议的对策。 HHS 还可能考虑其他相关因素。
与 EUA 决定一样，发布 PREP 法案没有具有法律约束力的标准或指令。 如果根据 EUA 生产的产品造成伤害或死亡，只要有随附的 PREP 法案保护，任何参与制造或管理这些产品的人都无需承担责任。
结论
基于以下协议和决定序列的应用，BioNTech/辉瑞 Covid mRNA 疫苗被授权在美国全体人口中使用：
- 国防部使用“类似合同”的其他交易授权（OTA）来购买理想的产品。 国防部不负责监督临床试验或制造。 辉瑞公司负责获得 FDA 的授权。
- FDA 被允许向辉瑞公司颁发 mRNA 疫苗紧急使用授权 (EUA)，因为 HHS 部长宣布存在需要紧急使用授权 (EUA) 的情况。
- 鉴于紧急情况，FDA 根据其认为适当的任何证据和考虑因素做出 EUA 决定。 没有适用于 FDA 考虑因素的法律标准，除了 FDA 认为该产品可能有效、基于现有信息的益处大于风险、并且没有替代产品之外。
- 卫生与公共服务部长根据其认为存在紧急情况而采取这一行动的决定，通过 PREP 法案向参与疫苗开发、制造、运输或管理的任何人授予完全法律豁免权。
这就是 2020 年 XNUMX 月 BioNTech/辉瑞 Covid mRNA 疫苗“安全有效”的主张所依据的，当时包括儿童和孕妇在内的数百万人被强制注射。 反对者遭到嘲笑、噤声、排斥和解雇。 伤害和死亡过去并继续被掩盖、未经调查和统计。
关于 Covid mRNA 疫苗 EUA 合法性的问题
听起来这整个过程一定是违法的吧？
到目前为止，试图指控制药公司与新冠疫苗相关的不当行为已经失败，因为 EUA + PREP 组合意味着他们不需要在临床研究或生产过程中应用任何法律/监管标准。
但政府呢？
由于 OTA、EUA 和 PREP 法规旨在在灾难性的 CBRN 紧急情况下使用，我们可能会问自己：美国政府是否认为 SARS-CoV-2 是一种工程化的潜在生物武器？ 政府是否基于全体人民受到相当于生物恐怖主义或生物战攻击的威胁的假设，使用了我们可能认为的法外（民用术语）获取和授权程序？ 看来他们确实做到了。 如果是这样，他们是否有法律义务向公众通报这种情况，以便诉诸 OTA 和 EUA 采购和授权途径？
此外，即使政府认为 Covid-19 是一种由潜在生物恐怖剂引起的疾病，HHS 部长如何证明紧急使用授权的合理性，要求他确定“存在严重可能影响国家安全的公共卫生紧急情况” 当人们知道 Covid-19 几乎只对老年人和体弱人群致命时？
2020 年 19 月，毫无疑问地了解了有关 Covid-XNUMX 的以下事实：
- 整个人口的感染死亡率（IFR）低于1%。
- 55 岁以下人士的 IFR 为 0.01% 或更低。
- 儿童的 IFR 接近于零。
一种疾病 具有影响国家安全的巨大潜力 必须非常严重，特别是对军队的影响。 然而，到 2020 年 19 月，据了解，军人年龄的人几乎没有感染 Covid-XNUMX 的风险。 但 HHS 部长仍然认为存在紧急情况，需要对 mRNA 疫苗进行 EUA。 所有军事人员都被要求接受注射。
我希望通过尽可能广泛地发布这些信息，我们最终能够找到一种方法来要求采取某种程度的问责制。
致谢
萨莎·拉蒂波娃 和 凯瑟琳·瓦特 长期以来，我们一直试图引起人们对这一令人震惊的法律和监管框架的关注。 我非常感谢并感谢他们为传播这一信息而进行的深入研究和不懈努力。
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