知情同意规则的放松

22 年 2024 月 21 日，涉及机构审查委员会 (IRB) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规 (50 CFR 50.22) 修正案最终确定并实施。修正案增加了新的第 XNUMX 节，允许最低风险研究的知情同意要求的例外情况。 

虽然添加第 50.22 节使 FDA IRB 法规与由人类研究保护办公室 (OHRP) 管理的卫生与公众服务部 (DHHS) IRB 法规（称为共同规则：45 CFR 46）相协调，但处理过去 3-4 年的新冠疫苗接种应该引起警惕。 

目前，我是一家私人非营利性门诊医疗机构的 IRB 主席，该机构从事招募弱势群体的研究。因此，我很清楚，OHRP 制定 IRB 运作监管框架的基础文件是《纽伦堡准则》和《贝尔蒙特报告》。 

早在 2023 年 XNUMX 月，我的第一篇 Brownstone 帖子， 人类研究保护办公室在哪里，提出了如何在没有 IRB 正式参与的情况下批准 3 期研究药品（mRNA 疫苗）的问题。具体来说，涵盖知情同意的《纽伦堡守则》和涵盖身体自主权等要素的《贝尔蒙特报告》，这些要素是监督人类受试者研究的基础，并且完全放弃了数据和安全监测计划的要求。是否咨询过 OHRP 的意见？如果没有，OHRP 中的任何人是否表达了担忧？鉴于这些保护措施是为了应对医疗暴行（大屠杀和塔斯基吉实验）而采取的，你会认为它们是神圣不可侵犯的。再想一想！

虽然黛比·勒曼的帖子没有直接回答我提出的问题， Covid mRNA 疫苗不需要安全监督 和 Covid mRNA 疫苗不需要安全监督：第二部分，以及 Sasha Latypova 的帖子， EUA 对策既不是研究性的也不是实验性的提供了关于为新冠疫苗实施紧急使用授权 (EUA) 时实际采取的行动的详细路线图。对我来说，最重要的发现是，在平民中使用 EUA 的合法性充其量是相当脆弱的。 

在上述背景下，让我们深入了解 FDA 新法规的具体细节，并指出，除了担任 IRB 主席之外，我还是一名退休医生，已在医疗保健领域工作了 50 年。其中包括作为委员会认证内科医生在农村环境中直接护理患者 19 年、在私人非营利门诊医疗机构从事临床研究 17 年以及参与公共卫生和卫生系统基础设施超过 35 年和行政管理。因此，我为这件事带来了相当独特的广泛的培训、知识和经验。

我要指出的第一件事是我主持的 IRB（以及美国所有 IRB）的注册文件标题：

美国卫生与人类服务部（HHS）

机构审查委员会 (IRB) 的注册

该表格由运营 IRB 的机构或组织使用，这些机构或组织负责审查：

a) 由卫生与公共服务部或将联邦保护人类受试者政策应用于此类研究的其他联邦部门或机构进行或支持的涉及人类受试者的研究；和/或

b) 受美国卫生与公众服务部食品药品管理局 (FDA) 监管的临床研究

我了解到 FDA 早在 2018 年就开始就其拟议的监管变更征求意见。虽然我定期收到 OHRP 的电子邮件通信，但我从未收到过 FDA 关于这些监管变更的任何通信。鉴于上面的 b) 项，您可能会认为我已经接近列表的顶部。鉴于这些机构在 IRB 职能方面的密切关系，预计这会引起 OHRP 的沟通也并非没有道理。没有！

在接下来的 5 年多时间里，仅收到了 50 条针对拟议监管变更的评论。没有一条评论提到在涉及药品的研究中知情同意的例外情况。下面我将讨论这一点的意义。我还要指出的是，在 Brownstone 的一个聊天组中，这些更改在 12 小时内（晚上 7 点到早上 7 点）引发了大约两打评论。这让人怀疑有人试图尽可能地将此事隐藏起来。我也将讨论这一点的意义。

除了协调 FDA 和 DHHS 法规外，监管变化的另一个理由是减轻 IRB 的行政负担。这让人想起新冠疫情应对小组的领导人（福奇、柯林斯、瓦伦斯基和奥菲特）决定不接受感染获得性（自然）免疫力，因为这会带来管理上的麻烦，颠覆了 2,500 年的知识关于免疫力。

回到 EUA 下对第三阶段研究药物所做的事情，很难不怀疑 FDA 监管变化的部分原因是为了将 EUA 实践编纂成主流，以便为这些实践提供追溯性的合法性外衣，在我看来，这是没有道理的。难怪 FDA 希望对评论通知保密！

在我看来，IRB 已经成为保护患者免于成为不知情的研究对象的防火墙。然而，我是一个小型 IRB 的主席，该委员会每年最多审查大约十几个研究方案，而且很少涉及药品。那些每年审查数百个涉及药品的研究项目的机构又如何呢？如果您认为这不太可能产生问题，请提醒一下，在评估新冠疗法时，美国国立卫生研究院临床中心（本质上是 NIH 的 IRB）生物伦理学部的负责人是 Christine Grady，她是安东尼·福奇的妻子。利益冲突的考虑就这么多！ 

鉴于我们最重要的公共卫生机构（包括 FDA）目前面临的声誉不佳，你可能会认为他们在试图恢复声誉时会考虑到这一点。相反，从我的角度来看，他们似乎决定加倍努力做出一系列灾难性的政策决定。全国各地的 IRB 需要了解这些情况，并做出相应的反应。 IRB 所需要的只是坚持任何涉及药品的研究项目都必须包含知情同意书；无一例外。